La enfermedad vascular periférica (EVP) es la complicación macrovascular más frecuentemente asociada a la diabetes mellitus (DM) ^1,2 . La EVP es un importante predictor de cicatrización de úlceras y la necesidad de amputaciones en pacientes con DM ^3,4 . El número de personas con EVP mostró un aumento del 24% en los últimos 10 años ² . Hasta en un 50% de las personas con DM, la EVP se presenta sin síntomas (es decir, sin recibir el tratamiento correspondiente) y recién se llega al diagnóstico cuando el paciente presenta lesiones tisulares, en algunos casos críticas.

Dado que la evaluación clínica del pie puede ser insuficiente para establecer la presencia de EVP, se recomienda la medición del índice tobillobrazo (ITB) como una prueba de primera línea, con alta precisión diagnóstica para detectar la EVP ⁵ . Un ITB ≤0,9 es indicador de EVP. Cuando existe una estenosis >50%, la sensibilidad es del 61 al 73% y la especificidad del 83 al 96%. Además, la medición del ITB puede mejorar la precisión de la predicción del riesgo cardiovascular global más allá del Framingham Risk Score ⁶ .

El método Doppler, que puede considerarse el estándar de oro, requiere del dispositivo y de un operador capacitado, lo que limita su uso en la atención primaria. Por otro lado, el equipo tiene un costo que debe tenerse en cuenta ⁷ . Como alternativa, el método oscilométrico fue validado para la medición de la presión arterial. Detecta los cambios en el volumen de la extremidad con cada onda de pulso arterial a través de un transductor de estado sólido ⁸ . Es una prueba simple, automatizada y más accesible, que podría realizarse con un mínimo sesgo del observador y así eliminar la necesidad de un equipo y de capacitación especial.

El propósito de este estudio fue validar la capacidad diagnóstica de un dispositivo oscilométrico automatizado frente al método Doppler para la medición del ITB. Es un estudio prospectivo, realizado en un centro de atención especializado en la atención de personas con DM de Mendoza, Argentina.

Se invitó a participar a pacientes con DM1 y DM2, >50 años, con uno o más factores de riesgo cardiovascular adicionales que fueran referidos por ellos o por registro del antecedente en la historia clínica (hipertensión arterial, consumo de tabaco, enfermedad cardiovascular conocida o dislipidemia), atendidos en el Instituto de Clínica Médica y Diabetes de Mendoza. Se excluyeron aquellos con clara isquemia crónica severa que amenazaba las extremidades, definida por criterios clínicos (dolor isquémico en reposo, frialdad cutánea marcada, ausencia de pulsos, dolor en reposo, cianosis, gangrena o presencia de úlceras) ⁹ . Los pacientes dieron su consentimiento informado para participar del estudio. Se registraron datos de edad, sexo, tipo de DM, antigüedad de la DM y consumo de tabaco (Tabla 1).

A continuación, luego de 5 minutos de reposo en decúbito supino, en un ambiente templado y silencioso, a los pacientes se les registró la presión arterial sistólica (PAS) con tensiómetro Welch Allyn DS 45-11 y Doppler Vascular Contec Sonoline B 8 Mhz en ambas arterias tibiales posteriores y en la arteria braquial derecha (Figura 1). Para registrar la presión en las arterias tibiales posteriores, se colocó el manguito Welch Allyn FlexiPort^TM Adult 11 del esfigmomanómetro sobre el tobillo a 2 cm por encima del maléolo interno; se localizó la arteria tibial posterior con la señal Doppler vascular y se insufló a 10 mm Hg por encima de la presión en que desapareciera la señal Doppler. A continuación, se comenzó a desinflar lentamente, considerando el primer latido registrado por Doppler como la PAS. En el miembro superior derecho se colocó el manguito sobre el brazo, con el borde inferior a 2 a 3 cm por encima del pliegue del codo; se identificó por palpación el pulso braquial y se utilizó la misma técnica descripta para el registro de la PAS con el uso del Doppler. Posteriormente se calculó el ITB dividiendo la PAS de cada arteria tibial posterior sobre la PAS de la arteria braquial derecha. El tiempo requerido para esta maniobra fue ~10 minutos.

Luego se realizaron los mismos registros con monitor oscilométrico de presión arterial automático modelo Omrom HEM-7130, con similar técnica de colocación del manguito HEMRML31. Se efectuó de igual manera el cálculo del ITB de cada miembro inferior (Figura 2). El tiempo requerido para esta maniobra fue ~5 minutos. Dos operadores entrenados se encargaron de los procedimientos.

Se determinaron las capacidades diagnósticas (sensibilidad [S], especificidad [E], concordancia por coeficiente kappa, valor predictivo positivo [VPP] y valor predictivo negativo [VPN]) del método oscilométrico para detectar un ITB patológico por Doppler (≤0,90).

Tabla 1 Tabla 1 Población estudiada.

DS: desvío estándar; DM: diabetes mellitus.

Figura 1 Figura 1 Registro de la presión arterial sistólica con tensiómetro Welch Ally DS 45-11 y Doppler vascular ContecSonoline b 8 Mhz en arterial tibial posterior y arteria braquial.

Figura 2 Figura 2 Registro de la presión arterial sistólica con monitor de presión arterial automático modelo Omrom HEM-7130,arteria braquial y arterial tibial posterior.

Se evaluaron 66 pacientes, 52 varones y 14 mujeres, 7 con DM1 y 59 con DM2; 69 años de edad, con una antigüedad de la DM de 18,05 años. Se analizó cada miembro inferior por separado para obtener 132 registros válidos. Veintidós registros mostraron enfermedad arterial por presurometría Doppler, de los cuales 16 fueron considerados enfermos por el sistema de medición oscilométrica (verdaderos positivos para el método oscilométrico), mientras que en cuatro de ellos hubo discrepancia en el diagnóstico (falsos negativos para el método oscilométrico). De las 112 evaluaciones consideradas sin enfermedad arterial por presurometría Doppler, 106 coincidieron en el diagnóstico por el sistema de medición oscilométrica (verdaderos negativos para el método oscilométrico) y seis fueron consideradas como enfermedad arterial (falsos positivos para el método oscilométrico).

Un análisis en una tabla tetracórica (Tabla 2) permitió calcular una sensibilidad (proporción de individuos enfermos con prueba positiva) del 72,73% (IC 51,84-93,61%) y una especificidad (proporción de individuos sanos con prueba negativa) del 96,36% (IC 92,41-100,00%). Considerando que en nuestra muestra la prevalencia de enfermedad arterial por el método de referencia fue del 16,7% (IC 9,93-23,40%), el VPP (proporción de individuos con prueba positiva que tiene la enfermedad) fue del 80% (IC 59,9-100%) y el VPN del 94,64% (IC 90,0-99,2%) (Tabla 3).

La concordancia para el diagnóstico de enfermedad arterial entre ambas pruebas se valoró por el coeficiente de kappa, con un resultado de 0,717 (IC 0,5519-0,8821). Un valor de 0,6-0,8 se considera “sustancial” ¹⁰ (Tabla 4). Dada la alta especificidad de la prueba, un resultado negativo permite descartar la presencia de enfermedad arterial severa en miembros inferiores (ITB ≤0,9). Su alto VPN permite conocer con adecuada certeza la ausencia de enfermedad arterial periférica.

Tabla 2 Tabla 2 Resultados.

ITB: índice tobillo-brazo.

Tabla 3 Tabla 3 Análisis estadístico.

VPP: valor predictivo positivo; VPN: valor predictivo negativo.

Tabla 4 Tabla 4 Estadístico kappa.

La EVP tiene gran importancia clínica, sobre todo en personas con DM en quienes el riesgo es tres veces mayor que en la población sin DM ¹ , pero frecuentemente es subdiagnosticada ¹⁰ . Los principales motivos son: la falta de tiempo en la consulta, y la necesidad de equipos Doppler adecuados y de entrenamiento para realizar el procedimiento ¹¹ .

El ITB es un indicador confiable y económico de enfermedad ateroesclerótica de miembros inferiores y además es un marcador independiente del riesgo de eventos aterotrombóticos. La American Heart Association (AHA) describe la medición del ITB con Doppler como el método adecuado para valorar la presencia de EVP de miembros inferiores ¹⁰ . En este sentido, la European Society of Cardiology (ESC) y la European Society for Vascular Surgery (ESVS) coinciden con esta metodología, sin documentación ni discusión sobre el método oscilométrico. En estas guías se enfatiza la necesidad de un adecuado entrenamiento para obtener un valor de ITB confiable con el método Doppler ^5,12 . Hay acuerdo en la necesidad de investigar formas de mejorar y simplificar la determinación del ITB ² .

En la literatura existen reportes acerca de la validación del método oscilométrico para determinar el ITB ^7,12 . En ninguno de los trabajos previos se excluyó la población con DM, pero no encontramos trabajos que validaran el método exclusivamente en la población con DM. Por lo tanto, nuestro objetivo fue validar la capacidad diagnóstica de un dispositivo oscilométrico automatizado frente al método Doppler para la medición del ITB en una población de personas con DM. Para ello, incluimos 66 personas con DM1 y DM2, analizamos cada miembro por separado y obtuvimos 132 registros.

Los resultados del presente estudio muestran un buen VPN del 94,6% para el ITB obtenido por método oscilométrico, lo cual es una condición esencial para un método de screening que indica la proporción de individuos con prueba negativa que no tiene la condición o enfermedad. Ischilhasshi et al. ⁷ , en un trabajo de diseño similar al nuestro, sobre un total de 120 participantes con y sin DM, obtuvieron un VPN del 92% para el método oscilométrico. El VPP en nuestra población fue del 80%, mientras que en el estudio de Ischilhasshi et al. fue del 91,8%. Por su parte, Korno et al. ¹⁴ evaluaron el ITB con un dispositivo oscilométrico de manguito único y demostraron que la sensibilidad y la especificidad del dispositivo para detectar ITB ≤0,90 fueron del 71 y del 92% respectivamente, con una precisión general del 82%. Nuestra sensibilidad (72,7%) y especificidad (96,4%) fueron similares.

Consideramos el tiempo necesario para la realización de cada uno de los procedimientos (ITB oscilométrico versus ITB por Doppler) y claramente el tiempo dispensado para la determinación oscilométrica fue de ~5 minutos, mientras que por presurometría Doppler fue aproximadamente el doble (~10 minutos). En otros trabajos, que compararon el tiempo utilizado para cada uno, se informó para ITB por Doppler de 9 a 16,9 minutos y para ITB por método oscilométrico de 4 a 9,6 minutos ⁷ . Esto significa una importante ventaja en la práctica médica habitual, en la cual los tiempos son limitados.

Además, la medición por presurometría Doppler requiere el dispositivo específico, la palpación de pulsos, la aplicación de gel y la participación de un operador entrenado, mientras que el método oscilométrico, al ser más simple, demanda un entrenamiento menos complejo y puede realizarlo un técnico auxiliar, lo que optimiza aún más el tiempo de la consulta médica.

Una limitación del presente estudio es que se midió la presión en un solo brazo, decisión que se tomó por razones operativas y para brindar un protocolo accesible y extrapolable a los tiempos de la consulta habitual.

Asimismo este trabajo no incluyó a pacientes con isquemia crónica severa, con amenaza de las extremidades ⁹ ; en estos casos, se los evalúa mejor con otras modalidades diagnósticas, como la oximetría transcutánea, la presión de perfusión cutánea o la angiografía. Nuestro objetivo fue validar el dispositivo oscilométrico para la detección de enfermedades de las arterias de las extremidades inferiores en la práctica general y en entornos poblacionales, donde los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades son menos frecuentes y en quienes el método oscilométrico suele mostrar un “mensaje de error” de medición (es decir, el dispositivo no puede proporcionar un valor numérico). Aún esto podría ser una señal de alerta que indicaría una evaluación adicional en un laboratorio vascular.

Además, tanto el método Doppler como el oscilométrico pueden dar resultados poco fiables en presencia de edemas en los tobillos, en consecuencia, los pacientes con isquemia crónica severa que amenaza las extremidades, edema significativo de tobillos y aquellos con alto riesgo de calcinosis medial con arterias no compresibles (por ejemplo, pacientes ancianos con DM de larga evolución y/o diálisis), no son buenos candidatos para la medición del ITB, tanto con el método con Doppler como con el oscilométrico.

La medición oscilométrica del ITB puede emplearse como un procedimiento sencillo, rápido, que no requiere equipos especializados, y que ha sido validada en la atención de personas con DM con la posibilidad de convertirse en un método eficaz de screening en la atención primaria.